Διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου σοβαρής απώλειας της όρασης, οι οποίες χρειάζονται παρακολούθηση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρούνται από τη χρήστη του σκευάσματος Xalkori (crizotinib) της Pfizer Europe MA EEIG η οποία σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε ανακοίνωση για τους επαγγελματίες υγείας.
Συγκεκριμένα όπως αναφέρει ο ΕΟΦ:
Οι διαταραχές της όρασης είναι γνωστός κίνδυνος με το crizotinib και έχουν αναφερθεί στο 61% των παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, συστηματικό, θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα (ALCL) ή υποτροπιάζον, ή ανθεκτικό, θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) μη χειρουργήσιμο φλεγμονώδη μυοϊνοβλαστικό όγκο (IMT), σε κλινικές δοκιμές με το crizotinib.
Καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να μην αναφέρουν ή να μην παρατηρήσουν αλλαγές στην όραση αυθόρμητα, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς και τους φροντιστές για τα συμπτώματα των διαταραχών της όρασης και τον κίνδυνο απώλειας της όρασης, και να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων στην όραση ή απώλειας όρασης.
Επίσης, οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για διαταραχές της όρασης. Μια αρχική οφθαλμολογική εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με crizotinib, με εξετάσεις παρακολούθησης εντός 1 μηνός, κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, και σε περίπτωση εμφάνισης νέων οπτικών συμπτωμάτων.
Επιπλέον, σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν προκύψουν οφθαλμικές διαταραχές Βαθμού 2 και η θεραπεία με το crizotinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε οφθαλμικές διαταραχές Βαθμού 3 ή 4, εκτός εάν αναγνωριστεί άλλη αιτία.
Τι γνωρίζουμε για το Xalkori
Το Xalkori έχει εγκριθεί από το 2012 ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC- Non-Small Cell Lung Cancer), και από το 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στο ROS1 προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε 1084 από τους 1722 (63%) ενήλικες ασθενείς κλινικών δοκιμών με ALK-θετικό ή ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC που έλαβαν θεραπεία με Xalkori. Aπώλεια όρασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε σε 4 (0,2%) ασθενείς. Η οπτική ατροφία και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης. Από τον Οκτώβριο του 2022 (ημερομηνία έγκρισης Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC)), το Xalkori ενδείκνυται επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥6 έως
