Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του, να ανακαλέσει παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος που προορίζεται για καρδιακές παθήσεις «λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά την διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης» και ένα συμπλήρωμα διατροφής από την Πολωνία.
Συγκεκριμένα, πρόκειται για το προϊόν BREVIBLOC 10MG/ML (ενέσιμο διάλυμα) και η παρτίδα που ανακλήθηκε είναι η 22J27A3.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το BREVIBLOC 10MG/ML
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 22J27A3 του φαρμακευτικού προϊόντος BREVIBLOC 10MG/ML (Διάλυμα για έγχυση) λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά την διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η εταιρεία Baxter Hellas Ε.Π.Ε., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Συμπλήρωμα διατροφής
Ανακαλεί ένα συμπλήρωμα διατροφής από την Πολωνία «μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia)».
Πρόκειται για το προϊόν με την ονομασία OSTROVIT 5-HTP της εταιρείας OSTROVIT.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το OSTROVIT 5-HTP
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής OSTROVIT 5-HTP της εταιρείας OSTROVIT, Πολωνίας (παραγωγός και προμηθευτής), μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia) (novel food). Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.
Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης και την ενημέρωση του ΕΟΦ.
